GxP Compliance

Unsere Dienstleistungen umfassen die im GxP-regulierten Umfeld erforderliche Computersystemvalidierung (CSV), Commissioning & Qualification (C&Q) von Geräten und Anlagen sowie das interne Qualitätsmanagement. So verifizieren wir die Tauglichkeit von erworbener oder selbstentwickelter Software, kommissionieren und qualifizieren die betreffende IT-Infrastruktur, Anlagen und Equipments.

Während Sie sich auf die wesentlichen Aufgaben in der IT konzentrieren, kümmern wir uns um die Erhaltung der GxP Compliance und agieren dabei als Compliance Manager oder Qualitätsmanager. Ihre Compliance fördern wir zudem durch interne Audits und CAPA-Massnahmen.

Gesetzliche Vorgaben zwingen immer mehr Branchen dazu, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme zu Ihrem Erfolg: unter anderem ERP-Systeme, Dokumenten-Management Systeme (DMS), Laborinformations-Management Systeme (LIMS), IT Service Management Systeme sowie Facility Management Systeme.

Dienstleistungen:

• Erstellung von konzeptioneller Arbeit für CSV-Abläufe
• Erstellung von Validierungsmasterplänen
• Coaching, Planung und Durchführung von prospektiven Validierungs-Projekten inkl. Planung und Testmanagement
• Projektqualitätsmanagement / Dokumentencontrolling
• Erstellung der CSV-Dokumentation (z. B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Durchführung der Computersystemvalidierung
• Erstellen von As-Built-Dokumentationen
• Data Integrity
• Revalidierung
• Periodic Review
• Training des Projektteams
• Trainingsmanagement im Rahmen des Projekts
• Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

Die Quality Control (QC) ist die wichtigste Kontrollinstanz, um sicher zu stellen, dass Medikamente ihre erforderlichen Eigenschaften aufweisen. Dabei sind die zu überprüfenden Eigenschaften, Wirkstoffkonzentration über Form bis zur richtigen DNA-Sequenz, genau so vielfältig, wie die dafür eingesetzten Laborgeräte.

Es ist entscheidend, dass die Laborausrüstung und die unterstützenden Systeme kontinuierlich und stabil innerhalb der festgelegten Grenzwerte und Toleranzen und in Übereinstimmung mit den GxP-Vorschriften arbeiten. Um dies sicher zu stellen, gilt ein besonderes Augenmerk der Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, dass ihr Laborequipment gemäss den geltenden GxP Richtlinien einsatzbereit ist. Unsere erfahrenen Berater:innen begleiten Sie über den kompletten Life Cycle, sowohl bei der initialen Qualifizierung, als auch im laufenden Betrieb durch periodische Reviews der Dokumentation, der Durchführung von Audit Trail Reviews und bei der Umsetzung von geplanten Änderungen (Change Request Dokumentation).

Dienstleistungen:

• Durchführung der initialen Laborgeräte-Qualifizierung
• Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (z.B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Durchführung/Management von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/ERES-Verifizierungen)
• Erstellen und Aktualisieren von As-Built-Dokumentationen
• Periodischen Reviews zur Re-Evaluierung des Qualifikationsstatus (Überprüfung der Ausrüstungsdokumentation)
• Regelmäßige Audit Trail Reviews
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von Änderungsanträgen
• Begleitung und Management von Suppliern bei der Inbetriebnahme der Laborgeräte (Kalibrierung, IT Einstellungen, etc.)

Die risikobasierte Qualifizierung der IT-Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert. Eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie vermeidet Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen und stellt konsistente, qualifizierte IT-Plattformen bereit. Entscheidend ist auch hier die Integration der Massnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem. Als Qualifizierungsstrategie verwendet Valcoba das V-Modell, wobei der zeitliche Ablauf und die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt werden. Verlassen Sie sich auch bei der Qualifizierung auf uns und unsere kompetenten Beraterinnen und Berater.

Dienstleistungen:

• Erstellung von konzeptionellen Abläufen und Qualifizierungsplänen
• Durchführung der IT-Infrastruktur-Qualifizierungen
• Projektmanagement / Dokumentencontrolling
• Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (z. B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Erstellen von As-Built-Dokumentationen

Kümmern Sie sich um Ihr Kerngeschäft und überlassen Sie uns den Rest. Unsere erfahrenen Beraterinnen und Berater unterstützen Sie bei der effizienten Inbetriebnahme, bei Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten und garantieren eine pünktliche Systemübergabe für eine erfolgreiche Produktion. Wir führen unsere Kunden durch den gesamten Commissioning- und Qualifizierungsprozess von Geräten und Anlagen – selbstverständlich unter Einhaltung aller relevanten Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen (z. B. cGMP/ICH/21 CFR/ISO/ASTM) und durch gezieltes Quality Management.

Dienstleistungen

• Erstellung der konzeptionellen Arbeit für CQV-Abläufe
• Projektqualitätsmanagement / Dokumentencontrolling
• Erstellung der C&QV-Dokumentation (z. B. Risikoanalysen, Pläne, Testspezifikationen, Berichte)
• Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen (Equipment/Anlagen, Computersysteme)
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsmasterplänen
• Anlagen- und Gerätequalifizierungen
• Erstellen von As-Built-Dokumentationen

Unsere Expertenteams kennen sich in allen GxP-Bereichen und in der Qualitätssicherung bestens aus. Zählen Sie auf unseren Support, wenn Sie die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die cGMP-Tätigkeiten durch gezieltes Quality Management einhalten müssen. Wir unterstützen Sie auch beim Management von CAPAs oder SOPs, bei der Dokumentenerstellung für risikobasierte C&Q und Validierung oder bei der Routineproduktion. Auch bei Schulungen von GMP-Aspekten, Audits und Lieferantenqualifizierungen können Sie sich auf uns verlassen.

Dienstleistungen

• QA während des gesamten Produktlebenszyklus
• Bearbeitung von Compliance-Abweichungen, CAPAs- und Change-Management
• QA nach regulatorischen Anforderungen und gültigen Guidelines im technischen und operativen Bereich
• QA beim Lieferanten
• QA Risiko- und Gap-Analysen
• Periodic Review und Revalidierungen
• Compliance Check
• Onboarding und Schulungsorganisation (intern und extern)
• Inspektionsvorbereitung
• Mock Auditing
• Prozess-Reengineering